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【简答题】
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请 D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致 该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究 B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准 C、医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称 D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报 F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样 关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究 B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免临床研究 C、该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 D、临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 F、医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
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参考答案:
举一反三
【单选题】患者女,13岁。正畸需要减数拔牙,术中误将左下尖牙认为第一前磨牙拔除。 该种处理术后愈合方式中不包括()
A.
骨结合
B.
牙周膜愈合
C.
骨性愈合
D.
纤维性愈合
E.
骨性粘连
【简答题】The story of Madame Tussaud is as fascinating as that of the exhibition itself. From a housekeeper's daughter to a successful business woman, her life has all the marks of a Hollywood blockbuster. Mad...
【简答题】 housekeeper
【多选题】Who is housekeeper?
A.
The person who do the supervision of housekeeping deparment
B.
The person who clean the room
C.
The one who charge the heavier works in housekeeping deparment
D.
The manager of Housekeeping
E.
The staff in housekeeping deparment
【单选题】Executive Housekeeper 是指()
A.
行政管家
B.
楼层主管
C.
楼层清洁员
D.
客房服务员
【单选题】女,13岁,正畸需要减数拔牙,术中误将左下尖牙认为第一前磨牙拔除。进行上述处理,应满足条件中,不包括
A.
根尖无病变
B.
牙周无病变
C.
牙根尚未发育完全
D.
唇面釉质在拔出中脱落
E.
患者年龄小
【单选题】关于“他哥哥在北京上大学”下列分析正确的是()
A.
预设是:他有哥哥,蕴含是:他哥哥在北京上学
B.
预设是:他有哥哥在北京,蕴含是:有人在北京上大学
C.
预设是:他的亲戚在北京,蕴含是:哥哥在北京上大学
D.
预设是:他有哥哥,蕴含是:他哥哥在上大学
【单选题】根据我国刑法关于管辖权的规定,下列哪一案件肯定不能适用我国刑法?( )
A.
我国公民甲和乙同在俄罗斯莫斯科大学留学,甲和乙因琐事发生矛盾,甲将乙打成轻伤,乙向当地警方报案。但第二天甲因有事乘飞机回到北京。一周后乙也乘飞机回到北京,乙又向北京警方报案
B.
与我国相邻的某国,该国公民甲站在该国境内向我国境内射击,将在我国境内正在劳动的我国公民乙打死
C.
我国公民甲女与在北京留学的伊朗公民乙男结婚,两年后甲女随乙男回到伊朗。因乙男信奉伊斯兰教,乙男回伊朗后不久又与当地另一女子结婚,甲女随后回到中国,并向我国警方报案,指控乙男犯了重婚罪
D.
南美哥伦比亚公民甲,是该国有名的大毒枭,他在前往墨西哥贩毒的过程中,遭到墨西哥警方的通缉,甲来到我国上海市躲避风头。我国警方在接到国际刑警组织的通知后,在上海市将甲抓获
【判断题】广告是以人为中心,围绕人,研究人的学问。()
A.
正确
B.
错误
【单选题】患者女,13岁。正畸需要减数拔牙,术中误将左下尖牙认为第一前磨牙拔除。 该种治疗方法的成功标准中不包括()
A.
疼痛消失,无感染
B.
不松动,咀嚼功能正常
C.
牙龈附着正常
D.
X线片示牙根无异常透射影
E.
行使功能达3年以上
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