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【简答题】
4) Carp Pox
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举一反三
【单选题】医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A.
国家
B.
省
C.
设区市
D.
县
E.
以上都是
【判断题】医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。
A.
正确
B.
错误
【单选题】发生传染病流行时,县级以上地方政府有权在本行政区域内:
A.
调集各级类医疗、防疫人员参加疫情控制工作
B.
封锁甲类或按甲类传染病管理的传染病疫区
C.
停业、停工、停课
D.
宣布疫区
E.
封锁跨省、直辖市的疫区
【单选题】开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A.
第一类医疗器械生产许可
B.
第一类医疗器械经营备案
C.
第二类医疗器械生产备案
D.
第一类医疗器械生产备案
【单选题】医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。
A.
1至3万元
B.
3万元以下
C.
3至5万元
D.
5万元以下
【判断题】已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )
A.
正确
B.
错误
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